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    新技术、新项目申报及开展的须知

    文章来源:医务处 作者:wy 发布时间:2011年11月18日 fun88官网:8,644 字号:

    根据院医字(2019110号文件《贵州省人民医院医疗技术临床应用管理制度》的要求,申报及开展新技术、新项目请按照以下要求办理:

    一、我院拟开展的新技术、新项目临床应用是指将符合国家卫生健康委员会令〔2018〕(第1号)《医疗技术临床应用管理办法》、符合国家相关法律法规的,经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术,在我院范围内首次应用于临床,用以诊断或者治疗疾病的过程。 

    二、我院拟开展的新技术、新项目应当具有符合相应的诊疗科目,具备相应的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守相关技术临床应用管理规范。

    三、审批流程

    (一)新技术、新项目的负责人必须为具有中级及以上专业职称,具备开展相应医疗技术资质的本院职工。

    (二)拟开展新技术、新项目的,申请人应当先经科室讨论同意后,再向医务处提交准入申请。

    (三)申请开展的新技术、新项目如涉及伦理风险的,还须经医疗新技术(项目)伦理分委员会审查通过后方可开展;未经伦理委员会审查通过的此类医疗技术,特别是限制类医疗技术,不得应用于临床。

    (四)申请新技术、新项目需提交下列材料:

    1、《贵州省人民医院新技术、新项目准入申报表》(详见附件一,限制类医疗技术目录详见附件五);

    2、医疗技术可行性研究报告;(详见附件二)

    3、由我院图书馆或具有科技查新业务资质的查新机构出具的近三个月内的科技查新报告。

    4、必需的患者知情同意书模板;

    5、申请开展的新技术、新项目如涉及首次在我院使用的医疗器械、药品或具有相似属性的相关产品、制剂的须符合相关的法律法规;如涉及的药品需超说明书应用的,还应提供我院药事管理与药物治疗学委员会的批准文件;

    6、医疗技术风险处置与损害处置预案;

    7、以上申请材料均需要一式两份。

    四、新技术、新项目的审查

    (一)新技术、新项目申报时限截止于每一季度最后一个月(36912月)的最后一天,超过时限申报的项目将顺延至下次审查。

    (二)每一季度的第一个月(14710月)由医疗技术管理委员会择期审查上一季度提交的新技术、新项目。

    (三)需经伦理审查方批准开展的新技术、新项目,需接受伦理委员会的相关审查。

    五、质量控制。

    (一)批准后的新技术、新项目,实行科室主任和项目负责人共同负责制,按计划具体实施。

    (二)科室应建立完整的管理档案,定期(批准开展后6个月内)向医务处提交《贵州省人民医院新技术、新项目定期工作报告表》(详见附件三)。

    六、风险管理

    (一)各科室应选派业务能力好,责任心强的医务人员实施开展新技术、新项目,并及时总结经验,待条件成熟后逐步推广。科主任为开展新技术新项目的监管负责人,应随时了解开展情况,解决出现的问题,必要时向医务处等部门报告,以保证项目顺利实施。

    (二)开展新技术、新项目的人员必须遵循技术操作规范与医学伦理原则。

    (三)在实施新技术、新项目之前要制定确保患者安全的措施和风险处置与损害处置预案。各科室应定期评估新技术、新项目开展的医疗质量与安全条件。

    (四)在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见,确保医疗安全及患者知情同意权。

    (五)对一些应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目,实行一票否决。

    (六)新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止应用,并启动应急预案,科室主任立即向医务处报告。

    1、该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”;

    2、从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能满足相关技术临床应用管理规范要求,或者影响临床应用效果;

    3、该医疗技术在应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题,或者发生与技术相关的严重不良后果;

    4、发现该项医疗技术临床应用效果不确切,或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。

    (七)新技术、新项目实施中如发生并发症或其它问题时(如不良事件、严重不良事件等),除积极予以处理外,应立即报告科主任及医务处等有关部门,不得迟报、瞒报、漏报,否则后果由责任人自负。

    七、评估管理

    (一)科室定期提交的《贵州省人民医院新技术、新项目定期工作报告表》(详见附件三)由医务处进行监管评价:

    1、被监管评价为“继续按照新技术、新项目管理”的,还需按照6个月的周期再次提交《贵州省人民医院新技术、新项目定期工作报告表》;

    2、被监管评价为“转入常规技术”的,需及时向医务处提交《贵州省人民医院新技术、新项目总结报告》(详见附表四),以提交医疗技术管理委员会进行再次评估。

    3、对未如期(每6个月)递交《新技术、新项目定期工作总结表》进行审查的项目,将给予“暂停该项新技术、新项目”的监管评价并通报。

    4、未被医疗技术管理委员会评定为新技术、新项目的,若属于常规技术,请按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目,开展相应常规技术的临床应用。

    5、国家另有规定的医疗技术,按国家有关规定执行。

    点击下载:相关附件

    医务处

     

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